Nota 99

• LABA: Formoterolo, Indacaterolo, Olodaterolo, Salmeterolo
• LAMA: Aclidinio, Glicopirronio, Tiotropio, Umeclidinio
• LABA + ICS (unico erogatore) – Formoterolo/Beclometasone, Formoterolo/Budesonide, Salmeterolo/Fluticasone Propionato,    Vilanterolo/Fluticasone Furoato
• LABA + LAMA (unico erogatore): Indacaterolo/Glicopirronio, Vilanterolo/Umeclidinio, Olodaterolo/Tiotropio, Formoterolo/Aclidinio
• ICS + LABA + LAMA (unico erogatore): Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato Diidrato/Glicopirronio Bromuro, Fluticasone Furoato/ Umeclidinio Bromuro/ Vilanterolo Trifenatato.

Con l’introduzione della Nota 99, la classificazione dei farmaci utilizzati nella terapia inalatoria di mantenimento della BPCO in base ai rispettivi regimi di fornitura subisce le seguenti modifiche:

•    LABA, LAMA, LABA+ICS (unico erogatore): da A/RR a A/RR/Nota 99;
•    LABA + LAMA (unico erogatore): da A/RRL/PT a A/RR/Nota 99;
•    ICS + LABA + LAMA (unico erogatore): rimangono classificate in A/RRL/PT (Compilazione a carico dello pneumologo o medico internista del SSN operante presso strutture identificate dalle Regioni e dotate della strumentazione diagnostica necessaria).

Si rimanda all’allegato elenco per individuare la classificazione delle confezioni coinvolte.

In sintesi:
Con l’introduzione della Nota 99, la prescrizione dei farmaci inalatori di mantenimento (in pazienti che presentano dispnea, tosse cronica o espettorazione ed una storia di esposizione a fattori di rischio) sarà prevista solo in caso di diagnosi di BPCO confermata mediante spirometria che dimostri la presenza di una ostruzione bronchiale persistente (FEV1/FVC dopo broncodilatazione <70%).

Per le nuove diagnosi, la spirometria dovrebbe essere eseguita prima di definire il trattamento farmacologico di mantenimento; per i pazienti già in trattamento bisognerà eseguire la spirometria entro 1 anno, se non già effettuata nei precedenti 12 mesi (in quest’ultimo caso il valore FEV1 è da considerare valido per gli eventuali utilizzi prescrittivi).

La Nota 99 prevede inoltre che, in presenza di un valore di FEV1 <50%, la prescrizione del trattamento di mantenimento (superata la eventuale fase acuta) richiederà una preventiva valutazione del danno funzionale polmonare mediante l’esecuzione di indagini di secondo livello e una rivalutazione periodica del trattamento prescritto. Ciò potrà essere effettuato dallo specialista pneumologo o internista operanti presso strutture identificate dalle Regioni e dotate della strumentazione diagnostica necessaria.

La Nota 99 è associata alla eliminazione del PT per le associazioni precostituite di LABA/LAMA, che pertanto potranno essere prescritte dal Medico di Medicina Generale. La prescrizione delle associazioni precostituite di LABA/LAMA/ICS rimarrà invece appannaggio del solo specialista (pneumologo e internista) attraverso la compilazione del PT (allegato alla Nota), valido fino ad un massimo di 12 mesi.

In occasione della visita, lo specialista potrà compilare una specifica scheda cartacea di valutazione e prescrizione, motivando la scelta della strategia terapeutica proposta al fine di condividerla col Medico di Medicina Generale.

La Nota consente al MMG di prescrivere le opportune terapie necessarie a gestire una eventuale fase acuta della malattia e di gestire con tempi adeguati la prenotazione di una visita specialistica per la conferma della diagnosi e del trattamento. Infatti, i pazienti di nuova diagnosi con FEV1 <50% dovranno essere inviati allo specialista entro al massimo 6 mesi dalla prescrizione iniziale, mentre per i pazienti già in terapia al momento dell’emanazione della Nota AIFA che presentino una mancata/insufficiente risposta clinica alla terapia, oppure siano in trattamento con una triplice terapia LABA/LAMA/ICS somministrata attraverso erogatori separati, il MMG avrà 12 mesi per inviarli dallo specialista.

Riferimenti ufficiali: https://www.aifa.gov.it/nota-99