Farmaci in Nota: medicinali per uso inalatorio (limitatamente ai dosaggi/formulazioni autorizzati per la terapia inalatoria di mantenimento della BPCO) a base dei seguenti principi attivi:
- LABA: Formoterolo, Indacaterolo, Olodaterolo, Salmeterolo
- LAMA: Aclidinio, Glicopirronio, Tiotropio, Umeclidinio
- LABA + ICS (unico erogatore): Formoterolo/Beclometasone, Formoterolo/Budesonide, Salmeterolo/Fluticasone Propionato, Vilanterolo/Fluticasone Furoato
- LABA + LAMA (unico erogatore): Indacaterolo/Glicopirronio, Vilanterolo/Umeclidinio, Olodaterolo/Tiotropio, Formoterolo/Aclidinio
- ICS + LABA + LAMA (unico erogatore): Beclometasone Dipropionato/Formoterolo Fumarato Diidrato/Glicopirronio Bromuro, Fluticasone Furoato/ Umeclidinio Bromuro/ Vilanterolo Trifenatato, Budesonide/glicopirronio bromuro/ formoterolo fumarato diidrato
A partire dal 9 luglio 2026 entra in vigore l’aggiornamento della Nota AIFA 99, che recepisce le più recenti raccomandazioni GOLD e introduce importanti novità per la terapia inalatoria della BPCO. In particolare, viene abrogata la Scheda di Valutazione e Prescrizione specialistica per le triplici associazioni inalatorie precostituite LAMA+LABA+ICS, per le quali il regime di fornitura viene modificato in medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile.
Classificazione dei farmaci utilizzati nella terapia inalatoria di mantenimento della BPCO in base ai rispettivi regimi di fornitura:
• LABA, LAMA, LABA+ICS (unico erogatore): A/RR/Nota 99;
• LABA + LAMA (unico erogatore): A/RR/Nota 99;
• ICS + LABA + LAMA (unico erogatore): da A/RRL/PT (Compilazione a carico dello pneumologo o medico internista del SSN operante presso strutture identificate dalle Regioni e dotate della strumentazione diagnostica necessaria) a A/RR/Nota 99;.
Si rimanda all’allegato elenco per individuare la classificazione delle confezioni coinvolte.
In sintesi:
Con l’aggiornamento della Nota 99, la prescrizione a carico del SSN dei farmaci inalatori di mantenimento per la BPCO resta limitata ai pazienti con diagnosi certa di BPCO. Nei pazienti con dispnea, tosse cronica o espettorazione e/o storia di esposizione a fattori di rischio, la diagnosi deve essere confermata mediante spirometria con evidenza di ostruzione bronchiale persistente, definita da un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatazione <0,70.
Per le nuove diagnosi, la spirometria semplice dovrebbe essere eseguita in presenza di sospetto diagnostico e comunque dopo la risoluzione di un’eventuale fase acuta, quando il quadro clinico si è stabilizzato. Il Medico di Medicina Generale può effettuare la valutazione spirometrica nel setting della Medicina Generale oppure inviare il paziente allo specialista operante nel Servizio Sanitario Nazionale. Sulla base del risultato spirometrico, integrato con i dati clinici, il medico potrà impostare il trattamento secondo le raccomandazioni GOLD recepite dalla Nota.
In presenza di FEV1 ≥50%, il MMG può prescrivere direttamente la terapia inalatoria di mantenimento, seguendo le raccomandazioni delle linee guida GOLD, oppure richiedere una consulenza specialistica. In caso di FEV1 <50%, oppure in presenza di un quadro clinico ritenuto grave dal MMG per importante sintomatologia e/o frequenti riacutizzazioni, è opportuno inviare il paziente allo specialista entro 6 mesi per l’esecuzione di indagini di secondo livello, quali spirometria globale, valutazione della DLCO ed eventuali approfondimenti diagnostici.
Per i pazienti già in trattamento, se la spirometria è già stata eseguita, il valore di FEV1 è da considerare valido ai fini prescrittivi. La Nota raccomanda inoltre che la spirometria venga ripetuta mediamente ogni 2 anni, salvo specifiche esigenze cliniche. In caso di ostruzione grave o molto grave, oppure di mancata o insufficiente risposta clinica alla terapia, intesa come frequenti riacutizzazioni e/o persistenza della dispnea, è opportuno l’invio allo specialista per le indagini di secondo livello previste dai LEA.
La nuova Nota 99 recepisce le più recenti raccomandazioni GOLD, superando la precedente impostazione basata sui gruppi ABE per le escalation terapeutiche successive: in caso di mancata o insufficiente risposta clinica, dopo verifica dell’aderenza, della corretta tecnica inalatoria e delle misure non farmacologiche, la strategia terapeutica dovrà essere orientata in base all’obiettivo clinico prevalente, ossia riduzione della dispnea o riduzione delle riacutizzazioni, considerando anche eosinofili ematici, comorbilità e tollerabilità del trattamento.
Un elemento rilevante dell’aggiornamento riguarda il superamento della precedente Scheda di Valutazione e Prescrizione specialistica per le triplici associazioni inalatorie precostituite LAMA/LABA/ICS. Le triplici in unico erogatore sono ora incluse tra i farmaci della Nota 99 e la loro prescrizione rientra nell’ambito delle indicazioni e raccomandazioni previste dalla Nota, senza il precedente vincolo del Piano Terapeutico/scheda specialistica. La gestione del trattamento deve comunque mantenere un approccio integrato tra Medicina Generale e Specialistica, soprattutto nei pazienti più gravi, con frequenti riacutizzazioni o risposta clinica non adeguata.
Riferimenti ufficiali: https://www.aifa.gov.it/nota-99
